存在严重不良反应 退烧药安乃近注射液被禁用

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羊城晚报讯 记者陈泽云报道:3月17日,国家药监局发布公告称,停止安乃近注射液、二甲嘧啶制剂、羟布宗片等品种在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书,同时,对安乃近片等品种修订说明书,要求禁用于18岁以下青少年儿童。

其中,安乃近是一种吡唑酮类解热镇痛药,即退烧药。该药在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。

上世纪20年代起,该药在世界各国作为非处方“退烧神药”风靡一时。不过,随后,该药频频出现严重的不良反应案例,如较长时间使用该药可引起粒细胞减少,发生率约1.1%。目前,美国、日本、澳大利亚等多个国家已接连禁用了安乃近。

药监局指出,经国家药品监督管理部门组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,比林风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。

值得注意的是,由于安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,药监局对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,根据修订公告,上述药品禁用于18岁以下青少年儿童,同时妊娠晚期妇女也禁用。

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